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金墁利医药热烈祝贺康诺亚IL-4R抗体「司普奇拜单抗」新适应症获批
2025年2月7日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,康诺亚1类新药康悦达®「司普奇拜单抗」在国内获批新适应症,用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)。
这是康悦达®「司普奇拜单抗」继2024年9月、12月被NMPA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症,成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂,给患者提供突破性治疗选择。
金墁利医药助力康诺亚「司普奇拜单抗」新适应症获批
本次新适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究的积极结果。该研究旨在评估司普奇拜单抗治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人SAR患者的有效性和安全性。金墁利医药有幸以合作中心实验室的角色参与到此次关键性临床试验中,主要承担过敏源特异性IgE检测,为患者筛选入排提供关键的中心实验室数据。
金墁利医药全方位赋能炎症与免疫领域药物研发
深耕中心实验室CRO服务十六载,金墁利医药在免疫介导炎症性疾病领域现累计支持的临床试验项目数达数百项,覆盖过敏性鼻炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、重症肌无力、多发性硬化等,拥有丰富的项目管理经验,具备完备的用于该疾病领域临床试验诊断入排、药效学以及安全性指标检测的技术平台。金墁利医药先后助力多个中国创新药成功上市并始终致力于为药物临床试验提供最佳实验室实践,赋能医药研发。