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金墁利医药热烈祝贺复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市
2025年2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
H药为重组人源化抗PD-1单抗注射液，已在中国、欧盟以及多个东南亚国家获批上市。截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期，具有极大未被满足的临床需求。
金墁利医药助力复宏汉霖 H药 汉斯状®「斯鲁利单抗」于欧盟获批上市
本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者。
金墁利医药有幸作为中心实验室参与到此次H药的临床试验中, 提供小细胞肺癌中心病理诊断服务，并于2024年4月接受欧洲药品管理局（EMA）远程核查。凭借扎实的专业能力、规范的操作流程和严谨的工作态度，顺利通过了EMA远程核查。此次核查的通过，不仅是对金墁利医药在临床研究中心实验室服务领域专业能力的高度认可，更为中国药企的成功出海提供了强有力的支持。
金墁利医药全方位赋能实体肿瘤药物研发
深耕中心实验室CRO服务十六载，金墁利医药在实体肿瘤研究领域累计支持的临床试验项目数已达800余项，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、鼻咽癌、宫颈癌等十多个癌种，具备丰富的项目执行经验，先后助力多个中国抗肿瘤药物成功上市。关于中心病理诊断服务，金墁利医药拥有超过50位国内病理专家以及10多位海外病理专家资源，同时实验室建立了完备的中心病理诊断相关技术平台，包括免疫组化（IHC）、原位杂交（ISH/FISH）、PCR、二代测序、多色组化等。金墁利医药始终致力于为药物临床试验提供最佳实验室实践，赋能医药研发。
