7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布3项指导原则，分别是《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，以推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。

        实际上“以患者为中心”的理念一直贯穿在临床诊疗实践以及临床试验中，如诊疗实践中强调的“以人为本”，临床试验中的基石“赫尔辛基宣言”，以及反复强调的“获益风险比”，都体现了“以患者为中心”的理念。但是真正将“以患者为中心”纳入法规、指导原则是从近年来才开始的，从2012年开始FDA发布了一系列的患者参与研发的指导原则，到2020年EMA在2025监管科学战略中强调证据生成中要加强患者相关性问题，再到2021年ICH 发布了E8(R1) 明确了患者参与研发的内容，此后FDA、EMA及CDE先后发布了多个“患者参与研发”的指导原则，标志着“以患者为中心”的药物研发策略进入了新的阶段，上升到法规指南的层面。

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