人类遗传资源是生命科学研究的基础和先导，随着全球人类基因组研究的深入，人类遗传资源的研究开发与利用已经成为全球生物经济时代的核心技术之一，是国家发展生物产业的重要战略资源。自1998年国务院办公厅发布《人类遗传资源管理暂行办法》起，人类遗传资源已正式被列为我国生物资源重点保护对象。2019年，国务院出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《管理条例》”），结合我国对人类遗传资源研究与保护的需求，明确了我国人类遗传资源在采集、保藏、利用及对外提供的登记和管理规范。此后，我国逐步形成了以《管理条例》为核心，以科技部发布的各项指南及通知为补充的人类遗传资源监管体系。

6月1日，《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《细则》）发布，并将于2023年7月1日正式施行。同日，科技部发布了《细则》的政策解读。《细则》的发布，让业界特别是国际合作新药临床试验的参与各方欢呼叫好。受访专家表示，《细则》在保护我国人类遗传资源安全的前提下，优化了行政许可和备案的范围，减少了企业启动临床试验前的申报负担，能够助力我国新药研发提速。与此同时，他们也期待《细则》配套的新版服务指南早日出台，相关条款得到细化，以便政策真正落地。

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