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解决方案
——科学、合规、一站式临床试验实验室平台
伴随诊断
使用伴随诊断试剂检测受试者生物样本中的标志物状态，能够为药物的安全性和有效性使用提供重要信息，包括有助于筛选出对某类药物治疗获益的特定人群、识别出对某类药物治疗产生严重不良反应风险增加的特定人群、以及为提高某类药物安全性或有效性进行剂量调整。
您的伴随诊断路径可能为：
1.确认可使用已上市体外诊断产品（IVD）作为伴随诊断试剂；
2.在药物的开发过程中同步进行伴随诊断试剂的开发，以药物与伴随诊断试剂共同进行研究的数据作为二者上市的支持性证据；
3.在药物临床试验中采用临床试验分析方法（Clinical Trial Assay，简称“CTA”）进行病例的生物标志物分析，相应的伴随诊断试剂开发相对滞后，之后通过证明伴随诊断试剂与关键临床试验CTA等效性的桥接试验数据作为上市的支持性证据。
金墁利解决方案
对于路径1，我们使用已上市的伴随诊断试剂并在中心实验室完成验证，已经为多个临床试验提供了检测，涉及到的平台有免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、荧光定量PCR（qPCR）、二代测序NGS等，伴随诊断标志物包括PD-L1、HER2、ALK、EGFR等。
对于路径2、3，有伴随诊断试剂开发需求的药物临床试验，建议尽早与金墁利科学团队开展合作，尽早规划伴随诊断试剂的开发。如果前期已有充分基础研究数据支持但未经临床验证的生物标志物，考虑到临床试验风险、伴随诊断试剂开发时长以及费用投入，我们建议可考虑利用金墁利强大的转化医学能力，快速建立实验室自建检测（LDT）支持早期临床试验。根据早期临床试验中生物标志物的研究分析结果，明确是否采用某种生物标志物进行人群的富集。我们有着丰富的LDT经验，目前已在不同技术平台上已完成上百个生物标志物LDT的开发和验证。
一旦确认开发伴随诊断试剂，我们将整合金域生态中强大的IVD合作伙伴资源，各取所长，生态共创，申办方、实验室、IVD紧密配合，基于临床试验的进度要求，由IVD合作伙伴开发伴随诊断试剂并在我们中心实验室完成验证以及能力培训，同时进行伴随诊断实验室检测。
伴随诊断试剂和药物上市后，我们可依托金域医学领先的独立医学实验室服务能力，助推伴随诊断快速满足临床需求。
